1、负责在研项目的全程稽查、进度督导、项目协调;
2、负责追踪、学习国家药品开发的相关的政策、法规和管理制度;获得各类药品管理及相关关法律、法规和技术要求并作归档管理、培训管理;确保研发质量体系符合求要;
3、参与研发项目工艺规程及标准操作规程的制订;协助完成质量体系文件的撰写、修改、实施工作;负责科研文件、技术文件、质量体系文件的归类/受控/管理;
4、负责药品研发过程质量监控,定期稽查在研项目的原始记录、实施进度;
5、配合并辅助生产车间、QC化验室进行工艺交接和技术转移;
6、组织品种研发项目会和稽查结果协调会,并跟踪会议纪要的执行情况;协助现场核查工作的实施和落实;
7、 负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作。