岗位职责:
1、能根据公司的年度项目开发计划,设计项目管理方案、技术方案并完成实施,对进展中发生的相关技术问题设计相应的预案。
2、熟悉现行法规、指导原则、技术尺度,并将相关要求体现在试验方案中。
3、对固体口服制剂、液体制剂的质量要求熟悉、对方法开发、体外评价及杂质的研究具有丰富经验,对研究项目的质量部分负责。
4、熟悉申报资料的质量研究章节的撰写,能独立完成仿制药及3类药的资料撰写及注册相关文件的整理。
5、负责上报项目的现场核查的迎检工作。
6、做好分析实验室的日常管理工作。
7、定期参加操作规程和相关知识的培训。
8、完成领导安排的临时性工作。
任职要求:1、药学、中药学、药物或化工分析等相关专业,本科及以上学历;
2、责任心强、工作积极主动、能吃苦耐劳、踏实好学;
3、有新药研发、仿制药研发经验者优先考虑。